首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者

1/5请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2024年年03月月13日日证券研究报告证券研究报告//公司研究公司研究化学制剂化学制剂//化学制药化学制药//医药生物医药生物首个海外首个海外NDA获受理获受理一线治疗非小细胞肺癌一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性阳性患者患者事件：事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。事件点评：事件点评：◆◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于202